尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

         

(2016年修訂版)

         

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫(xiě)尿液分析儀注冊(cè)申請(qǐng)材料，并為技術(shù)審查部門(mén)審查注冊(cè)申請(qǐng)材料提供參考。

         

本指導(dǎo)原則是尿液分析儀的一般要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)確定內(nèi)容是否適用。如不適用，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因和相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)豐富和改進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)材料的內(nèi)容。

         

本指導(dǎo)原則是申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，也不作為法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他方法可以滿足法律法規(guī)的要求或使用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究材料和驗(yàn)證材料。本指導(dǎo)原則應(yīng)在遵守有關(guān)法律法規(guī)的前提下使用。

         

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的。隨著法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科技的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將及時(shí)調(diào)整。

         

一、適用范圍

         

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的管理類別，本指南適用于基于干化學(xué)原理的尿液分析儀Ⅱ不包括濕式尿液分析儀，管理代碼為6840。

         

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

         

(一)產(chǎn)品名稱要求

         

尿液分析儀的命名方法：

         

可在產(chǎn)品名稱前加工，如全自動(dòng)尿液分析儀。

         

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

         

尿液分析儀一般由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)和電路系統(tǒng)組成。

         

機(jī)械系統(tǒng)：將待檢測(cè)紙條傳輸?shù)焦鈱W(xué)系統(tǒng)和檢測(cè)器正下方，以達(dá)到精確檢測(cè)的目的。

         

光學(xué)系統(tǒng)：光源照射到產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測(cè)器接收。反射光的強(qiáng)度與試劑塊的顏色深度成比例。

         

電路系統(tǒng)：將光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)放大，在模具/數(shù)轉(zhuǎn)換后發(fā)送CPU處理，計(jì)算較終檢測(cè)結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上顯示，并打印其打印機(jī)。

         

1. 半自動(dòng)尿液分析儀

         

1.1 結(jié)構(gòu)組成一般包括：試紙條傳輸裝置、光學(xué)系統(tǒng)、*處理器、分析處理軟件、顯示器和打印機(jī)。

         

1.2.機(jī)械結(jié)構(gòu)主要包括試紙條傳送帶、試紙條架、皮帶傳送和轉(zhuǎn)盤(pán)。

         

2. 自動(dòng)尿液分析儀

         

2.1結(jié)構(gòu)組成一般包括：自動(dòng)采樣裝置、自動(dòng)選擇裝置、試紙條傳輸裝置、液路裝置、光學(xué)系統(tǒng)、*處理器、廢物收集裝置、分析處理軟件、顯示器和打印機(jī)。

         

(三)產(chǎn)品工作原理

         

尿液分析儀通過(guò)試劑區(qū)與尿液中生化成分的反應(yīng)來(lái)確定尿液中生化成分的含量。

         

當(dāng)尿樣試紙條放在試紙架上時(shí)，儀器的傳輸裝置將試紙條傳輸?shù)教綔y(cè)器的正下方。探測(cè)器接收化學(xué)反應(yīng)試劑塊。試劑塊與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同顏色的深度與尿液中的某些成分成比例。顏色越深，吸收值越大，反射值越小，反射率越小。相反，顏色越淺，吸收值越小，反射值越大，反射率越大，即顏色的深度與尿樣中各種成分的濃度成正比。

         

試卷中還有一個(gè)空白塊，用于補(bǔ)償尿液顏色和儀器變化引起的誤差。每個(gè)試劑區(qū)的反射值按反射率計(jì)算。

         

反射率計(jì)算公式如下：

         

         

         

式中:

         

R—— 反射率

         

Tm—— 試劑塊對(duì)測(cè)定波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度

         

Cs—— 空白塊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度

         

Ts—— 試劑塊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度

         

Cm—— 測(cè)定波長(zhǎng)的空白塊反射強(qiáng)度

         

(四)注冊(cè)單位劃分的原則和實(shí)例

         

尿液分析儀產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上是基于技術(shù)結(jié)構(gòu)（相同的試紙傳輸模式、相同的光學(xué)系統(tǒng)）、性能指標(biāo)（注冊(cè)單元）、性能指標(biāo)（相同的性能指標(biāo)可分為相同的注冊(cè)單元）和預(yù)期用途，并考慮至少兩點(diǎn)：

         

1.相同的光學(xué)系統(tǒng)可分為相同的注冊(cè)單元。

         

2.相同的絕緣方法可分為相同的注冊(cè)單元。

         

(5)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品

         

尿液分析儀產(chǎn)品的常用標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。一些企業(yè)也會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

         

產(chǎn)品適用性和引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可分為兩個(gè)步驟。首先，審查引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適用性，即在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。

         

其次，檢查引用標(biāo)準(zhǔn)的使用情況。也就是說(shuō)，引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了實(shí)質(zhì)性條款。引用通常有兩種方法。如果文本表達(dá)復(fù)雜，可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)和條款號(hào)，如果簡(jiǎn)單，也可以直接引用具體要求。

         

實(shí)施適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能指標(biāo)要求實(shí)施較新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

         

(6)產(chǎn)品的預(yù)期用途

         

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合尿液分析試卷，對(duì)人體尿液樣本中的生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)。可檢測(cè)項(xiàng)目主要包括8尿、9尿、10尿、11尿、12尿、13尿、14尿，為臨床檢查診斷提供參考。尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞pH值、維生素C、有些產(chǎn)品還包括尿色檢查和尿濁檢查功能，如微白蛋白、肌酐、尿鈣等。

         

注：具體檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)反映產(chǎn)品注冊(cè)證和說(shuō)明書(shū)。

         

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

         

申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 確定申報(bào)產(chǎn)品在產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能造成的危害的過(guò)程和方法(請(qǐng)參考)YY/T 0316的附錄H），對(duì)出境危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷和評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

         

1.產(chǎn)品的主要危害

         

尿液分析儀的主要危害可大致包括能量危害、生化危害和操作危害。

         

2.可參考的附錄

         

(1)確定與產(chǎn)品相關(guān)的安全特征可參考YY/T 0316的附錄C。

         

(2)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

         

(3)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)控制方案及實(shí)施

         

可參考生產(chǎn)后監(jiān)測(cè)的相關(guān)方法YY/T 0316的附錄F、G、J。

         

(8)主要技術(shù)指標(biāo)包括產(chǎn)品技術(shù)要求

         

審查產(chǎn)品的技術(shù)要求是審查產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)較重要的環(huán)節(jié)之一。

         

尿液分析儀的主要技術(shù)性能指標(biāo)可分為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。

         

審查標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的下列要求是否齊全。

         

1.外觀

         

(1)儀器外觀整潔，表面涂層、涂層無(wú)明顯剝落、劃痕、污垢；

         

(2)銘牌和標(biāo)志要清晰。

         

2.重復(fù)性

         

分析儀反射率結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

         

3.尿液分析試紙條的準(zhǔn)確性

         

檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液的標(biāo)記值不得超過(guò)一個(gè)量級(jí)，無(wú)反向差。陽(yáng)性參考溶液不得有陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得有陽(yáng)性結(jié)果。

         

4.穩(wěn)定性

         

分析儀啟動(dòng)后8小時(shí)內(nèi)反射率結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

         

5.攜帶污染(如適用)

         

檢測(cè)除比重和pH外部試驗(yàn)項(xiàng)目濃度較高的陽(yáng)性樣本，然后檢測(cè)陰性樣本，陰性樣本不得呈陽(yáng)性。

         

6.功能

         

至少分析儀應(yīng)具有以下功能：

         

(1)能夠啟動(dòng)自檢，識(shí)別和報(bào)告錯(cuò)誤；

         

(2)結(jié)果單位至少要有國(guó)際單位制；

         

(3)應(yīng)有輸出端口；

         

(4)數(shù)據(jù)應(yīng)能存儲(chǔ)；

         

(5)儀器應(yīng)具有校正功能。

         

7.電磁兼容性

         

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。

         

8.電氣安全

         

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0 8適用條款要求。

         

9.環(huán)境試驗(yàn)

         

應(yīng)按照GB/T 1471010。

         

(九)產(chǎn)品檢測(cè)要求

      

產(chǎn)品檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

      

1.至少應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求。

      

性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀和隨機(jī)尿試紙條的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

      

電氣安全要求至少包括：接觸部件的允許限值、插頭連接設(shè)備的保護(hù)阻抗（如適用）和介電強(qiáng)度試驗(yàn)。

      

2.型式檢驗(yàn)包括外觀、基本功能、性能、電磁兼容性、電氣安全和環(huán)境實(shí)驗(yàn)。

      

(十)同一注冊(cè)單位注冊(cè)檢驗(yàn)代表的產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

      

同一注冊(cè)單位檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單位其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

      

根據(jù)較不利原則確定功能覆蓋，應(yīng)檢測(cè)不能覆蓋的差異；

      

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)的覆蓋：

      

應(yīng)涉及安全性和有效性的關(guān)鍵件（關(guān)鍵件規(guī)格類型等）的一致性。如：電源變壓器（開(kāi)關(guān)電源）、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置PC板、電路、顯示器、保險(xiǎn)絲或保險(xiǎn)絲座椅、設(shè)備外殼材料、高完美元件、電源開(kāi)關(guān)及光學(xué)系統(tǒng)相關(guān)部件等。

      

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

      

電氣安全性能指標(biāo)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)符合要求《GB 4793.測(cè)量、控制和室電氣設(shè)備的安全要求 第一部分：一般要求和《YY 0 實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的測(cè)量、控制和安全要求 2-101:體外診斷（IVD） 電磁兼容性指標(biāo)應(yīng)符合醫(yī)療設(shè)備專用要求；《GB/T 18268.1-2010年測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第一部分：一般要求《GB/T 18268.26—2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）性能指標(biāo)應(yīng)符合醫(yī)療設(shè)備要求；《YY/T 《YY/T 要求或企業(yè)制定高于標(biāo)的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能指標(biāo)驗(yàn)證，較大限度地降低用戶使用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

      

1.產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：

      

建議以流程圖的形式處理生產(chǎn)過(guò)程

      

詳細(xì)描述過(guò)程，并根據(jù)流程圖逐一描述過(guò)程控制點(diǎn)。

   

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的具體情況描述上述過(guò)程，可以增加或者減少；此外，可以根據(jù)實(shí)際情況確定不同生產(chǎn)企業(yè)的工藝名稱。

   

2.關(guān)鍵產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：

   

參見(jiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝中的添加★★”項(xiàng)。

   

3.產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：由于產(chǎn)品工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，一般沒(méi)有特殊工藝。

   

(十二)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

   

根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，干化學(xué)尿液分析儀在《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通知》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2014年第12號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)中。建議申請(qǐng)人按以下要求提交臨床評(píng)估材料。

   

1.申請(qǐng)產(chǎn)品的相關(guān)信息與目錄中描述的內(nèi)容進(jìn)行比較。目錄中的產(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、響應(yīng)原理、樣本類型、分析對(duì)象等。申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)比較上述四個(gè)方面。

   

2.申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)上市同類產(chǎn)品的比較說(shuō)明。應(yīng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行比較。

   

3.通過(guò)臨床使用獲得的用獲得的數(shù)據(jù)。可以作為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)材料，提交配套試驗(yàn)紙條進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

   

除提供上述臨床評(píng)價(jià)材料外，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供經(jīng)國(guó)外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的臨床評(píng)價(jià)材料。

   

4.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

   

根據(jù)上述對(duì)比數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

   

(十三)產(chǎn)品不良事件歷史記錄

   

建議密切關(guān)注和收集有關(guān)不良事件的報(bào)告。

   

(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

   

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理?xiàng)l例》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）的要求GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0 8適用條款的要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

   

1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

   

分析儀應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

   

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

   

(2)注冊(cè)人名稱、住所、聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位、進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)注明人名稱、住所及聯(lián)系方式；

   

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證號(hào)，委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號(hào)。

   

(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)；

   

(5)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

   

(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

   

(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警告和提示；

   

(8)消費(fèi)者個(gè)人使用的安裝和使用說(shuō)明或圖表也應(yīng)具備安裝和使用說(shuō)明或圖表全使用的特別說(shuō)明；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

注：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用的對(duì)象；

（2）潛在的安全危害及使用限制；

（3）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（4）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；

（5）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（6）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（7）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件；

（8）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（9）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)；

（10）重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程。

2．標(biāo)簽要求

分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（5）生產(chǎn)日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（十五）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.產(chǎn)品有效期研究

應(yīng)當(dāng)提 品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限。

5.軟件研究

（1）提供一份單獨(dú)的尿液分析儀隨機(jī)軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 06 的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別，并按照確定的安全性級(jí)別提交隨機(jī)軟件描述文檔，核心算法部分應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的計(jì)算方法描述清楚。

（2）提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫(xiě)明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

6.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710的相關(guān)要求。

（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）配套試紙條的說(shuō)明、參考溶液配制資料及質(zhì)控品的相關(guān)說(shuō)明。

（七）關(guān)于報(bào)警：

標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮儀器的報(bào)警功能，如：對(duì)需定期更換管路部件的儀器，除使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時(shí)間時(shí)，儀器具有提示或報(bào)警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運(yùn)動(dòng)部件出現(xiàn)故障時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在綜述資料及研究資料中進(jìn)行闡述。

尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、編寫(xiě)目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助技術(shù)審評(píng)部門(mén)理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的較新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫(xiě)依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令6號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令9號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及《YY/T 0475—2011干化學(xué)尿液分析儀》的相關(guān)要求和有關(guān)公開(kāi)出版文獻(xiàn)資料并結(jié)合尿液分析儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。

三、編寫(xiě)格式

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě),主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式要求》的具體要求編寫(xiě)的。

四、部分內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明

（一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行《YY/T 0475干化學(xué)尿液分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請(qǐng)密切關(guān)注不良事件相關(guān)報(bào)道。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316進(jìn)行編制，主要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。

五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)成員

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省醫(yī)療器械審評(píng)中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專家，相關(guān)專業(yè)廠家代表等共同組成，充分利用了各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。